Empresas de alimentos en Nueva Jersey e India advirtieron sobre condiciones insalubres

Como parte de sus actividades de aplicación de la ley, la Administración de Alimentos y Medicamentos envía cartas de advertencia a las entidades bajo su jurisdicción. Algunas cartas no se publican para la vista del público hasta semanas o meses después de su envío. Los dueños de negocios tienen 15 días para responder a las cartas de advertencia de la FDA. Las cartas de advertencia a menudo no se emiten hasta que a la empresa se le han dado meses o años para corregir los problemas.

Porfirios Italian Foods Inc. Trenton, Nueva Jersey

Una empresa de alimentos en Nueva Jersey ha recibido un aviso de la FDA por violaciones graves de la regulación vigente sobre buenas prácticas de fabricación, análisis de peligros y controles preventivos basados ​​en riesgos para alimentos humanos.

En una carta de advertencia del 21 de junio de 2023, la FDA describió una inspección del 13 y 17 de enero y del 17 de marzo de las instalaciones de fabricación de pasta de Porfirios Italian Foods Inc. en Trenton, Nueva Jersey.

La FDA determinó que los productos de pasta fabricados en las instalaciones están adulterados porque fueron preparados, empacados o mantenidos en condiciones insalubres, por lo que pueden haberse contaminado con suciedad o ser perjudiciales para la salud.

Al concluir la inspección, la FDA emitió un formulario FDA 483, Observaciones de inspección, que enumera las desviaciones encontradas en sus instalaciones.

Algunas de las desviaciones significativas de la empresa son las siguientes:

Análisis de peligros y controles preventivos basados ​​en riesgos:

1. La empresa no preparó, o no ha preparado ni implementado, un plan de seguridad alimentaria, según lo requerido. La elaboración del plan de seguridad alimentaria debe ser supervisada por uno o más individuos calificados en controles preventivos (PCQI). El plan de seguridad alimentaria de la empresa también debe incluir lo siguiente:

1) El análisis de peligros escrito 2) Los controles preventivos escritos 3) El programa escrito de la cadena de suministro 4) El plan de retirada escrito 5) Los procedimientos escritos para monitorear la implementación de los controles preventivos 6) Los procedimientos escritos de acciones correctivas 7) Los procedimientos escritos procedimientos de verificación

Sin embargo, la firma no contaba con un plan de seguridad alimentaria con ninguno de los elementos requeridos. Por ejemplo, no realizaron un análisis de peligros para identificar y evaluar los peligros conocidos o razonablemente previsibles para cada tipo de alimento fabricado, procesado, envasado o mantenido en sus instalaciones para determinar si existen peligros que requieran un control preventivo. Además, no identificaron ni implementaron controles preventivos para brindar garantías de que cualquier peligro que requiera un control preventivo se minimizará o evitará significativamente y que los alimentos fabricados, procesados, empacados o conservados en sus instalaciones no serán adulterados. Los controles preventivos incluyen, según corresponda para la instalación y el alimento, controles de proceso, controles de alérgenos alimentarios, controles sanitarios, controles de la cadena de suministro y un plan de retirada. Los controles preventivos están sujetos a componentes de gestión de controles preventivos (seguimiento, verificación y acciones correctivas) según corresponda para garantizar la eficacia de los controles preventivos, teniendo en cuenta la naturaleza del control preventivo y su papel en el sistema de seguridad alimentaria de la instalación. La firma también debe validar que los controles preventivos sean adecuados para controlar el peligro según corresponda a la naturaleza del control preventivo y su función en el sistema de seguridad alimentaria de la instalación. Específicamente:

a) La firma no identificó ni evaluó los alérgenos como un peligro conocido o razonablemente previsible para determinar si los alérgenos son un peligro que requiere un control preventivo. Su instalación fabrica productos de pasta que contienen alérgenos como trigo, leche y huevo. La instalación también fabrica un producto de pasta con marisco: ravioles que contienen el alérgeno de langosta. Además, utilizan equipos compartidos (es decir,(redactado)y(redactado) llenadora y laminadora de pasta) y utensilios para fabricar productos de pasta que contienen diferentes perfiles de alérgenos. Por lo tanto, los alérgenos son un peligro conocido o razonablemente previsible. Los controles de alérgenos alimentarios incluyen procedimientos, prácticas y procesos empleados para garantizar la protección de los alimentos contra el contacto cruzado con alérgenos, incluso durante el almacenamiento, manipulación y uso, y para el etiquetado para garantizar que todos los alérgenos alimentarios que deben declararse estén incluidos en la etiqueta.

La empresa no cuenta con controles adecuados para el riesgo de contacto cruzado de alérgenos. Su saneamiento de la(redactado)mezclador y(redactado) El relleno consiste en raspar manualmente, soplar con aire comprimido y limpiar con una solución desinfectante con lejía. Esta práctica sanitaria no incluye la limpieza con detergente entre productos de pasta que contengan diferentes ingredientes alergénicos. Por ejemplo, elaboran ravioles de queso, que no contienen mariscos como la langosta, en el mismo(redactado)y(redactado)Relleno utilizado para fabricar raviolis de bogavante sin limpieza con detergente entre productos.

b) La firma no identificó ni evaluó el metal como un peligro conocido o razonablemente previsible para determinar si requiere un control preventivo. Se observó que la malla metálica en el fondo de los tamices con marco de madera estaba rota y le faltaban piezas de metal. No tienen detectores de metales y no están implementando ningún otro programa, como inspección visual, para controlar el peligro de los metales.

c) La firma no identificó ni evaluó las micotoxinas como un peligro conocido o razonablemente previsible para determinar si requieren un control preventivo. Su instalación fabrica productos de pasta que contienen harina de trigo, que se ha asociado con micotoxinas como el deoxinivalenol (DON). La carta de advertencia completa se puede ver aquí.

STC India Privada LimitadaMumbai, India

Una empresa de alimentos de la India ha recibido un aviso de la FDA por violaciones graves de la regulación vigente sobre buenas prácticas de fabricación, análisis de peligros y controles preventivos basados ​​en riesgos para alimentos humanos.

En una carta de advertencia del 21 de julio de 2023, la FDA describió una inspección del 12 al 17 de enero de las instalaciones de fabricación de alimentos de STC India Private Limited en Mumbai, India.

La FDA determinó que los ambientadores bucales (mukhwas) listos para comer (RTE) fabricados en las instalaciones de la empresa están adulterados porque fueron preparados, empacados o mantenidos en condiciones insalubres en las que pueden haberse contaminado con suciedad o pueden haberse han resultado perjudiciales para la salud.

Al concluir la inspección, la FDA emitió un formulario FDA 483, Observaciones de inspección, que enumera las desviaciones encontradas en sus instalaciones.

Algunas de las desviaciones significativas de la empresa son las siguientes:

Análisis de peligros y controles preventivos basados ​​en riesgos:

1. El análisis de peligros de la empresa para sus productos RTE mukhwas con fecha del 10 de mayo de 2022 no identificó ni evaluó patógenos bacterianos, como Salmonella, como un peligro conocido o razonablemente previsible para determinar si el peligro requiere un control preventivo, según se requiere. Específicamente, su análisis de peligros indicó “(redactado)”para los peligros biológicos en el(redactado) paso. Sin embargo, la instalación fabrica varios productos mukhwas que contienen ingredientes que incluyen semillas como hinojo, lino, cilantro, sandía, sésamo y calabaza, y especias como comino, cilantro y pimienta negra, que se han asociado con el peligro de Salmonella. Por lo tanto, el patógeno de Salmonella es un peligro conocido o razonablemente previsible. El peligro puede controlarse durante el procesamiento o en los proveedores.

La respuesta de la empresa del 2 de febrero incluyó un Plan de seguridad alimentaria y un Plan de control preventivo revisados ​​con fecha del 19 de enero de 2023. Sin embargo, su análisis de peligros revisado no identificó patógenos bacterianos, como Salmonella, en ingredientes como semillas y especias que requirieran una acción preventiva. control. Tampoco parece que un(redactado) El paso ha sido identificado. Su plan de seguridad alimentaria revisado indica que “(redactado)”, lo que parece indicar que esto no es un(redactado) paso. Además, no identificaron ningún proceso o control preventivo en la cadena de suministro para abordar el peligro de Salmonella en estos ingredientes.

Buenas prácticas de fabricación actuales

2. La empresa no tomó medidas efectivas para excluir las plagas de sus áreas de procesamiento, empaque y almacenamiento y para proteger contra la contaminación de los alimentos en las instalaciones por plagas, como se requiere. Específicamente, se observó actividad de roedores en todas sus instalaciones de la siguiente manera:

o al menos(redactado)aparentes gránulos de excrementos de roedores en bolsas de semillas de hinojo (recubiertas y sin revestir) almacenadas en el estante cerca de la pared en las salas de almacenamiento en el(redactado)lado, y derrames extensos de productos semiacabados y materias primas (incluidos Rajwadi mukhwas, Orange mukhwas y Softy Takada) en los estantes y en el piso de al menos(redactado)aparentes bolitas de excrementos de roedores en el suelo cerca de la pared donde almacenaban contenedores de plástico blanco y tambores azules en cada cuarto de almacenamiento en el(redactado) lados. o bolsas de yute que contienen Awla chura (polvo de grosella espinosa india) almacenadas en el área de almacenamiento del lado este con agujeros que dejan al descubierto el producto; Se encontraron gránulos aparentes de excrementos de roedores aproximadamente(redactado)pies de las bolsas o una almohadilla adhesiva colocada en el piso para el control de plagas en el(redactado)trastero en la habitación(redactado)lateral (segundo piso), ampliamente cargado con numerosos gránulos aparentes de excrementos de roedores y rociado con materias primas y mukhwas semiacabados

3. La empresa no mantuvo su planta en condiciones limpias y sanitarias ni la mantuvo en condiciones adecuadas para evitar que los alimentos se adulteren, como se requiere. Específicamente, el investigador observó condiciones que pueden servir como atrayentes para las plagas y pueden restringir las actividades de inspección/limpieza, incluyendo:

La carta de advertencia completa se puede ver aquí.

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